Após ação do MPF, União deve garantir fornecimento de imunoglobulina humana registrada pela Anvisa

A Justiça Federal determinou que a União apresente uma solução definitiva para o fornecimento da imunoglobulina humana no país, garantindo que o remédio disponibilizado tenha segurança e eficácia comprovadas pelas autoridades sanitárias brasileiras. Utilizada no tratamento de mais de 50 doenças que afetam o sistema imune, incluindo a covid-19, a medicação vem sendo adquirida de empresas estrangeiras, cujos produtos não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão liminar atende a pedidos do Ministério Público Federal (MPF), que em setembro deste ano entrou com uma ação buscando normalizar a aquisição do medicamento com certificação sanitária para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS).

Essencial para a sobrevivência de pacientes com o sistema imune inoperante ou fragilizado, que podem apresentar infecções bacterianas e virais graves, a imunoglobulina humana é produzida a partir do plasma sanguíneo. O abastecimento da medicação no Brasil está irregular desde 2019, quando o contrato do Ministério da Saúde com um fornecedor nacional foi suspenso, mas o quadro se tornou ainda mais grave com a pandemia do novo coronavírus. O número de doadores de plasma caiu drasticamente em todo o mundo, o que elevou o preço do produto. Paralelamente, houve aumento da demanda, já que a imunoglobulina humana é usada para tratar alguns casos de covid-19.

A fabricação do remédio também sofreu o impacto da desvalorização do real frente ao dólar, visto que mesmo os fornecedores nacionais dependem de insumos importados, cotados na moeda norte-americana. Ainda assim, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à União, decidiu reduzir o chamado Preço Máximo de Venda ao Governo, que passou de R$ 1.046,71 para R$ 1.003,01. A defasagem entre os custos da produção e o valor de compra oferecido pelo governo federal fez com que empresas nacionais deixassem de participar de licitações para fornecimento da medicação ao Ministério da Saúde, gerando risco de desabastecimento no SUS.

Sem registro – Diante desse cenário, desde 2020, a imunoglobulina humana vem sendo adquirida exclusivamente de fabricantes estrangeiros, cujos produtos não possuem certificação e registro na Anvisa. As compras são feitas com base em precária autorização emergencial, que tem sido prorrogada há mais de um ano. Isso gera uma situação de insegurança, já que a análise excepcional não é a mesma que aquela realizada quando um medicamento é registrado. Além disso, a irregularidade no abastecimento se mantém, com frequentes relatos de indisponibilidade da imunoglobulina humana nos postos de distribuição.

Em sua decisão, a 25ª Vara Cível Federal de São Paulo considera temerária a aquisição e distribuição de produto sem registro no Brasil. Apesar das garantias da União de que existe estoque da medicação para fornecimento até o fim de 2021 e que está em andamento o processo de aquisição para cobertura do próximo ano, a decisão judicial destaca que o plano apresentado nos autos pelo Ministério da Saúde é pautado pela “improvisação”, tendo como base a disponibilização de produtos cuja segurança e eficácia não são chancelados por nosso órgão regulador.

“Não se vê uma política capaz de tornar o país autossuficiente em imunoglobulina humana. (…) no caso do Brasil, a reversão do quadro de dependência e fragilidade no abastecimento de hemoderivados passa necessariamente pela geração de plasma de qualidade industrial para a produção, que poderia se efetivar através da Hemobrás – Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, criada com a função social de garantir abastecimento prioritário desses medicamentos aos pacientes do SUS”, lembra o juiz federal Djalma Moreira Gomes.

Plano de ação – Para normalizar a situação, a liminar determina que a União apresente, no prazo de 60 dias, um plano de ação com as medidas necessárias para o fornecimento da imunoglobulina humana devidamente registrada perante as autoridades sanitárias brasileiras. Entre as providências sugeridas pelo MPF estão o incentivo ao registro de novos medicamentos nos órgãos reguladores, a revisão do Preço Máximo de Venda ao Governo, bem como a negociação com fabricantes nacionais. O plano de ação deve, pelo menos, assegurar o abastecimento do SUS, em quantidade suficiente para atender a demanda por imunoglobulina humana até o final de 2022, podendo ser apresentado, desde já, um esboço do planejamento a ser implantado a partir de 2023.

Leia a íntegra da decisão. O número da ação é 5026379-66.2021.4.03.6100, e sua tramitação pode ser consultada no site da Justiça Federal.

Fonte: Ministério Público Federal