Anvisa autorizou nesta segunda-feira (19) a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma 3º dose da vacina da AstraZeneca em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
Foi aprovado também o início estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19.
O remédio foi citado por Jair Bolsonaro em coletiva no último domingo (19), ao deixar o hospital: “É uma droga que está sendo estudada e que em alguns países têm apresentado melhora. Existe no Brasil de forma não ainda comprovada cientificamente, de forma não legal, mas tem curado gente. Vou ver se a gente faz um estudo disso daí para a gente apresentar uma possível alternativa. Temos que tentar. Tem que buscar alternativas e, com todo respeito, eu não errei nenhuma. Até quando, lá atrás, eu zerei os impostos da vitamina D”.
A terceira dose da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.
Trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.
Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.
O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).
Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.
Nova versão da vacina da AstraZeneca é objeto de outro estudo aprovado pela Anvisa
Na quarta-feira da semana passada (14), a Anvisa tinha autorizado um estudo clínico com outra vacina da AstraZeneca disponível no Brasil para avaliar sua eficácia contra variante da África do Sul.
Proxalutamida
Nesta segunda-feira também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19.
Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada (Protocolo GT0918-US-3001).
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
